ISO 13485

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém řízení kvality, který může být organizací použit pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků, případně dodávání služeb, příslušejících ke zdravotnickým prostředkům. Norma vychází z požadavků normy ISO 9001, které jsou dále doplněny o specifické požadavky pro oblast zdravotnických prostředků.